烤肉宅配 大甲中裕新藥(4147)昨(4)日宣布,旗下愛滋病新藥TMB-355已向美國FDA提出藥證審查申請,最快今年第4季將在美國上市。目前愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美金,市烤肉食材 樹林場以歐美為主,法人認為TMB-355未來應可分食不錯的市場。



受惠中裕TMB-355將成為首個以台灣品牌進軍美國的新藥,在指標意義濃厚下,該股昨日盤中股價大漲5%,終場以180元作收,上漲2.86%。中裕愛滋病新藥TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。依美國相關法規,FDA將予以優先審查,以加速未來藥物上市時程。依照以往核准愛滋病新藥時程進度,及六個月期限優先審查時程,推測TMB-355上市時間點約在今年第4季左右,惟藥證實際核準時間及准駁與否為美國FDA主管機關的職權。愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美元,市場以歐美為主,美國銷售金額就高達約90億美元。目前以治療方法可粗略劃分為四線,TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標,未來其他劑型研發將再延伸至二、三線,甚至第一線市場。根據公告,中裕已於美國時間3日正式以eCTD-submission(電子送件)方式完成向美國FDA,提出TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請,目前也將美國、加拿大地區與歐洲地區的行銷授權Theratechnologies公司。法人認為,TMB-355除了有機會力拚第4季取藥證外,也可望不用進行三期臨床試驗,可望在2019年初取得歐盟藥證行銷。另外,由於上市時程較預期快,中裕上修新竹生醫園區蛋白質工廠投資規模,總投資金額提高至8.7億元,該新廠預計下半年開工動土,2020年進行商業化量產。(工商時報)



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